工作职责: 1. 根据产品上市规划，完成公司医疗器械产品的国际市场准入工作； 2. 掌握并负责相关区域的医疗器械法规的研究分析和导入，紧密跟踪重点区域的法规及协调标准的变化，推动法规落地实施，并持续监控相关业务合规； 3. 全程主导产品国际注册，包括注册方案及计划，注册资料的编写、审核和递交； 4. 负责医疗器械注册过程中与注册顾问及相关监管机构的联络沟通，解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果； 5. 参与医疗器械新产品的设计，并从产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导和合规性评审； 6. 负责接受来自认证机构、客户的外审。外审过程中，提供审核资料，必要时进行现场翻译工作；建立国际注册资料软件体系。 任职资格: 1. 本科以上学历，具备5年以上相关工作经验，具备良好的专业知识，熟悉国际注册法规要求； 2. 具有较强的英语听说读写能力； 3. 有责任心，沟通能力强，工作态度严谨、细致，抗压能力强； 电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程专业优先。